Nadroparin-Kalziumeinspritzung füllte vor das parenterale Spritzen-Bändchen

Nadroparin-Kalziumeinspritzung füllte vor das parenterale Spritzen-Bändchen

 

 

Produkt: Nadroparin-Kalziumeinspritzungs-Vor-gefüllte Spritze

Spezifikation: PFS, 0,2 ml/2050IU, 0,3 ml/3075IU, 0,4 ml/4100IU, 0,6 ml/6150IU, 0,8 ml/8200IU

Standard: Innerbetrieblich

Verpackung: 2's/Kasten

 

Beschreibung:

Nadroparin ist ein Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (LMWH) das, wenn es zu Antithrombin III (ATIII) gesprungen wird, die Inaktivierung von Faktor II und von Faktor XA beschleunigt. Nadroparin stellt die Gerinnungsbahn ein, indem er die Aktivierung des Thrombins (Faktor IIa) durch Faktor XA hemmt. Die Verstärkung der gerinnenden Kaskade des Fibrins wird gestoppt, sobald Faktoren XA und IIa inaktiviert werden. Sie wird von den Schweinequellen abgeleitet und eine molekulare Mittelgröße von 5000 daltons hat. Heparine mit niedrigem Molekulargewicht sind an der Inaktivierung des Faktors IIa wegen ihrer kürzeren Länge weniger effektiv, die mit unfraktioniertem Heparin verglichen wird.

 

Anzeichen und Dosierung

Nadroparin wird für Prophylaxe von thromboembolischen Störungen und von Chirurgie in der orthopädischen Chirurgie, Behandlung der tiefen Aderthrombose, Verhinderung des Gerinnens während der Hämodialyse und Behandlung der instabilen Angina und des nicht--q Wellenmyokardinfarkts verwendet

Instabile Angina: Erwachsene: Die Dosis basiert auf Körpergewicht. Es ist normalerweise 86 Antifaktor XA internationale Einheiten (IU) pro Kilogramm (Kilogramm) (39,1 Antifaktor XA IU pro das Pfund) Körpergewicht eingespritzt unter der Haut alle zwölf Stunden für sechs Tage.

Venöse Thromboembolie und Lungenembolie:

Erwachsene: Die Dosis ist normalerweise 2850, die Antifaktor XA IU unter der Haut einspritzte einmal täglich, die zwei bis vier Stunden vor Chirurgie anfängt und für mindestens sieben Tage fortfährt.

 

Benutzen Sie nicht Nadroparin-Kalziumeinspritzung

- Wenn Sie zu nadroparin Kalzium, Heparin oder irgendwelchen der anderen Beiträge zu dieser Medizin allergisch sind (aufgelistet in Abschnitt 6).

- Im Falle des Stroms oder der Geschichte des Heparin-bedingten Rückgangs in der Plättchenzählung (Art II Thrombozytopenie) oder des Rückgangs in der Plättchenzählung mit nadroparin Kalzium in der Krankengeschichte

- Im Falle des Organschadens, den anfällig sein kann gegen die Blutung wie:

akute gastro-intestinale Geschwüre O

zerebrales Bluten O

O dehnte Schiff (Aneurysma) im Gehirn

- Im Falle der Blutgerinnungsstörungen (Anfälligkeit zur Blutung, Blutgerinnungsfaktormangel, umfangreiche Reduzierung der Plättchenzählung)

- Im Falle des Anschlags verursacht durch die Blutung im Gehirn

- Im Falle des schweren, unkontrollierbaren Bluthochdrucks

- Im Falle der schweren hepatischen Beeinträchtigung

- Im Falle der schweren Nierenbeeinträchtigung (Kreatininfreigabe < 30="" ml="">

- Im Falle der ansteckenden Entzündung der inneren Schicht des Herzens (Endokarditis)

- Im Falle der Verletzungen und der chirurgischen Verfahren des Zentralnervensystems und auf dem Auge und dem Ohr

- Im Falle des Blutens im Auge oder in anderen aktiven Blutungsprozessen

- Im Falle der Netzhautstörungen (Retinopathien), Glaskörper-Blutung

- Im Falle der unmittelbar bevorstehenden Fehlleitung

- Im Falle der tiefen Aderthrombose: Regionale Anästhesie (spinal oder Epiduralanästhesie), Lumbalpunktion

 

Warnungen und Vorkehrungen

Gespräch zu Ihrem Doktor oder zu Apotheker vor der Anwendung der Nadroparin-Kalziumeinspritzung, wenn irgendwelche vom folgenden an Sie sich wenden:

- Thrombozytopenie- und Plättchenfunktionsstörungen

- Nieren-, hepatische und pankreatische Funktionsstörung

- Unkontrollierbarer Bluthochdruck (Bluthochdruck)

- Magengeschwüre in der Krankengeschichte

- Vermutete Feindseligkeiten mit Anfälligkeit zur Blutung

- Gefäßstörungen der Augen

- Im Falle der neuen Chirurgie auf dem Gehirn, dem Rückenmark oder dem Auge

- Niere und/oder ureteral Steine

- Lumbalpunktion

- Spinal oder Epiduralanästhesie

- Simultaner Gebrauch von Medizin, die das Serumkaliumniveau und mit dem simultanen Gebrauch (der Mund) Antigerinnungsmittel oder der Plättchenanhäufungshemmnisse erhöhen (e.g.acetylsalicylic-Säure)

- Hoch-Dosis nadroparin Kalziumbehandlung bei vor kurzem bearbeiteten Patienten

- Patienten alterten 65 Jahre und älteres

- Patienten alterten 18 Jahre und jüngeres

Nadroparin-Kalziumeinspritzung sollte vorsichtiger einzelner Risiko-Nutzen-Analyse bei Patienten mit Lumbalpunktion, spinal oder Epiduralanästhesie sorgfältig und nach genommen werden, die vorbeugende Behandlung mit der Nadroparin-Kalziumeinspritzung wegen des Komplikationsrisikos führt, das entsteht empfingen vom Bluten, das möglicherweise zu neurologisches Defizit und komplette Paralyse der Glieder (Paraplegie).

Bis jetzt sind keine Ergebnisse von randomisierten, kontrollierten klinischen Studien verfügbar, die die sichere Anwendung von höheren Dosen der Nadroparin-Kalziumeinspritzung (zum Beispiel, für tiefe Aderthromboseprophylaxe bei Patienten mit hohem thromboembolischem Risiko) mit dem simultanen Gebrauch von den betäubenden Methoden prüfen, die nah an dem Rückenmark angewendet werden. Patienten müssen unter vorsichtiger neurologischer Überwachung nach der Anwendung der Anästhesie nah an dem Rückenmark sein, hingegen besonders hartnäckiges sensorisches und Bewegungsdefizit gemerkt werden muss, da Nadroparin-Kalziumeinspritzung möglicherweise verursacht Bluten in das Rückenmark an der Injektionsstelle.

Die Plättchenzählung muss in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit der Nadroparin-Kalziumeinspritzung überprüft werden wegen des Risikos der Heparin-bedingten Thrombozytopenie.

Kontrollen der Plättchenzählung werden vor Therapie, an Tag 1 der Therapie und dann in regelmäßigen Abständen von drei bis vier Tagen sowie am Ende der Therapie empfohlen.

Gelegentlich mild, vorübergehend Thrombozytopenie (Art I) entwickelt sich zu Beginn der Therapie (verursacht durch vorübergehende Plättchenaktivierung) mit einer Plättchenzählung zwischen 100,000/µl und 150,000/µl. Komplikationen im Allgemeinen entwickeln nicht sich in diesen Fällen. Deshalb kann die Behandlung fortgesetzt werden.

Selten Antikörper-bedingte schwere Thrombozytopenie (Art II) entwickelt sich mit Plättchenzählungen von erheblich unterhalb 100,000/µl oder eines schnellen Tropfens zu weniger als 50% des Anfangswertes. Der Rückgang im Plättchenniveau beginnt hauptsächlich 6 bis 21 Tage nach dem Beginn von Behandlung bei nicht-sensibilisierten Patienten, bei sensibilisierten Patienten, die dieser möglicherweise innerhalb der Stunden auftritt. Die schwere Form der Thrombozytopenie wird begleitet möglicherweise von der arteriellen und venösen Thrombose/von der Thromboembolie, von verbreiteter intravascular Gerinnung, vielleicht von der Hautnekrose auf der Injektionsstelle, vom petechial Bluten, vom Purpura und vom melena. In diesen Fällen muss Nadroparin-Kalzium sofort eingestellt werden und eine andere antithrombotische Behandlung muss betrachtet werden. Der Patient muss informiert werden, dem er keine Heparin-enthaltenen Arzneimittel in der Zukunft empfangen darf.

Heparin kann die adrenale Absonderung des Aldosterons, die Hyperkaliämie verursachen kann, besonders bei Patienten mit erhöhtem Plasmakaliumniveau oder bei Patienten mit einem Risiko eines erhöhten Plasmakaliumniveaus wie Diabetes mellitus, hartnäckige Nierenbeeinträchtigung, vorher vorhandene metabolische Azidose oder der Verwaltung von Arzneimitteln unterdrücken, die das Plasmakaliumniveau erhöhen (e.g.ACE-Hemmnisse, Drogen der nichtsteroidalen Antirheumatika [NSAIDs]). Das Risiko der Hyperkaliämie scheint, sich mit der Therapiedauer zu erhöhen, aber ist normalerweise umschaltbar. Das Plasmakaliumniveau sollte überprüfte herein Risikopatienten sein.

Wenn Patienten mit Nierenversagen (sehen Abschnitt 2. Benutzen Sie nicht Nadroparin-Kalzium) liegen behandeltes an der tiefen Aderthrombose, die Laborparameter sollte überwacht werden, vorzugsweise, indem Sie das Niveau AntixA messen (amidolytic Probe mit chromogenem Substrat). Tätigkeit Anti-XA kann an Tag 2 und an Tag 4, ungefähr 3 Stunden überprüft werden nach subkutaner Anwendung und sollte innerhalb des Bereiches 0,5 bis 1,2 I.U. anti-Xa/ml liegen.

Eine Verringerung der Dosis sollte betrachtet werden der Patienten mit Minderjährigem, um Nierenbeeinträchtigung (Kreatininfreigabe ≥ 30 zu mäßigen und < 60="" ml="">

Anmerkung:

Nadroparin-Kalziumeinspritzung darf nicht in einen Muskel (i.m.) oder in eine Ader (i.v.) eingespritzt werden.

Die intramuskuläre Injektion anderer Arzneimittel sollte während der Therapie mit der Nadroparin-Kalziumeinspritzung vermieden werden wegen des Risikos der hämatomentwicklung.

In den sehr seltenen Fällen wurde Hautschaden, normalerweise auf der Injektionsstelle beobachtet, die von geröteten (Purpura) oder schmerzlichen, entzündlichen (erythematous) Hautstellen vorausgegangen wurde. In diesen Fällen sollte Behandlung sofort eingestellt werden.

Da keine Kompatibilitätsstudien verfügbar sind, darf der Inhalt der Nadroparin-Kalziumvor-gefüllten Spritze nicht mit anderen Vorbereitungen gemischt werden.

 

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine Daten bezüglich des Gebrauches Nadroparin-Kalziums in den Kindern. Der Gebrauch in den Kindern wird deshalb nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung für ältere Patienten ist nicht es sei denn, dass in Anwesenheit des Nierenversagens notwendig. Es wird empfohlen, um die Nierenfunktion bei älteren Patienten vor Gebrauch zu überprüfen.

Andere Medizin und Nadroparin-Kalziumeinspritzung

Erklären Sie bitte Ihrem Doktor, oder Apotheker, wenn Sie Nehmen/unter Verwendung sind oder vor kurzem irgendeine andere Medizin genommen/benutzten haben, sogar freiverkäufliche Medizin.

 

Dieses ist besonders wichtig, weil der simultane Gebrauch möglicherweise von einiger Medizin mit Nadroparin-Kalzium erhöht das Risiko des Blutens:

- (Mund) Antigerinnungsmittel

- Acetylsalicylsäure (oder andere Salizylat)

- Drogen der nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs)

- Plättchenanhäufungshemmnisse

- Adrenokortikale körperlichhormone ([gluco-] Kortikosteroide)

- Dextran

Die Interaktion des Heparins mit intravenösem Nitroglyzerin, das den Effekt des Heparins verringern kann, kann nicht für Nadroparin-Kalziumeinspritzung auch ausgeschlossen werden.

Medizin, die das Serumkaliumniveau erhöhen, muss unter besonders vorsichtiger medizinischer Überwachung während des simultanen Gebrauches von Nadroparin-Kalziumeinspritzung nur benutzt werden.

Die Verwaltung der Nadroparin-Kalziumeinspritzung bei Patienten, die zu den Mundantigerinnungsmitteln geschaltet werden, sollte bis eine stabile INR (internationales normalisiertes Verhältnis) fortgesetzt werden ist erzielt worden innerhalb des gewünschten Bereiches.

Merken Sie bitte, dass diese Informationen möglicherweise auch auf Arzneimittel zutreffen, die Sie letzt bearbeitetes haben.

 

Schwangerschaft und Stillen

Wenn Sie schwanger oder stillend sind, denken Sie, dass Sie sind schwanger möglicherweise oder planen, ein Baby zu haben, Ihren Doktor oder Apotheker um Rat zu bitten, bevor Sie diese Medizin nehmen.

Tierversuche zeigten keine Zeichen eines fetotoxic Effektes. Jedoch nur begrenzte klinische Daten sind in wie weit die Wirkstoffdurchläufe in die Plazenta verfügbar. Klinische Erfahrung über Gebrauch während der Schwangerschaft ist begrenzt, die keine nachteiligen Wirkungen auf Schwangerschaft oder der Gesundheit des Fötusses/neugeboren zeigen. Gebrauch von Nadroparin-Kalziumeinspritzung wird nicht während der Schwangerschaft wegen der begrenzten klinischen Erfahrung empfohlen.

Nur begrenzte Informationen sind verfügbar, ob nadroparin Kalzium in die Muttermilch ausgeschieden wird. Aus diesem Grund wird der Gebrauch von Nadroparin-Kalziumeinspritzung nicht beim Stillen empfohlen.

Maschinen fahren und mit

Keine Untersuchungen über die Effekte auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren oder zu benutzen sind durchgeführt worden.

 

Pharmakodynamik

Nadroparin ist ein Heparin mit niedrigem Molekulargewicht, das aus einer heterogenen Mischung von sulfatierten glycosaminoglycan Ketten des Polysaccharids verfasst wird. Th bedeuten, dass Molekulargewicht ungefähr 4300 daltons ist. Das Verhältnis der Tätigkeit AntixA zu anti--IIa ist 3.5:1, während es über 1:1 für Heparin ist. Sein Gebrauch sollte bei Patienten mit einer Kreatininfreigabe vermieden werden weniger als 40mL/min. Bei diesen Patienten sollte unfraktioniertes Heparin nur benutzt werden. Was die Überwachung anbetrifft, aktive teilweise Thrombokinasezeit (aPTT) sich erhöht nur an den hohen Dosen von Heparinen mit niedrigem Molekulargewicht (LMWH). Deshalb wird die Überwachung von aPTT nicht empfohlen. Jedoch kann Tätigkeit AntixA gemessen werden, um die Wirksamkeit des LMWH zu überwachen.

 

Mechanismus der Aktion

Der Mechanismus der Klage auf nadroparin ist weiteren ganzem LMWHs ähnlich. Wie alles LMWHs hat nadroparin eine pentasaccharide Reihenfolge, die an ATIII bindet, das die Aktion von ATIII ermöglicht. Dieser Komplex beschleunigt groß die Inaktivierung des Faktors XA und des Faktors IIa. Infolgedessen wird die Gerinnungskaskade gehemmt.